‘Vacina do Butantan entrou no SUS sem seguir a lei’, diz ex-ministro da Saúde

No dia 8 de junho, o Ministério da Saúde suspendeu a aplicação da vacina da dengue do Instituto Butantan, meses depois de começar a distribuí-la pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A justificativa foram 42 eventos adversos, três deles graves, incluindo duas mortes em investigação. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém, não cancelou o registro do imunizante.

O ex-ministro da Saúde Marcelo Queiroga afirma que a suspensão é sintoma de um problema maior, já que a vacina entrou no SUS sem passar pelo rito exigido por lei. "O registro na Anvisa é só uma etapa, é a primeira", diz Queiroga. "Depois, qualquer medicamento ou vacina precisa passar pela Conitec. A lei é clara." A lei a que ele se refere é a 12.401/2011, que exige análise técnica e consulta pública antes da incorporação de novas tecnologias ao sistema público.

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"A vacina avaliada e aprovada pela Conitec foi a da Takeda", afirma o ex-ministro. "A do Butantan é outra coisa. Uma é de duas doses, a outra é de dose única. O fato de uma estar aprovada não quer dizer que a outra esteja automaticamente."

A Conitec, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, avalia se medicamentos, vacinas e outros produtos de saúde podem entrar no sistema público. Criada pela Lei 12.401/2011, a comissão analisa evidências científicas, realiza consulta pública e emite recomendação antes que qualquer tecnologia seja oferecida pelo SUS.

Os documentos oficiais comprovam a fala de Queiroga. A Nota Técnica nº 8/2024, à qual Oeste teve acesso, trata da incorporação da "vacina dengue (atenuada)" ao SUS — título genérico, mas conteúdo que descreve apenas o produto da Takeda com um esquema de duas doses, faixa etária de 10 a 14 anos e dados do ensaio clínico da Qdenga. A vacina do Butantan, com dose única, faixa etária de 12 a 59 anos e ensaio clínico publicado em 2024 no New England Journal of Medicine, não é avaliada em nenhum momento.

A Anvisa aprovou a vacina do Butantan em novembro de 2025. Meses depois, o Ministério começou a aplicá-la via Nota Técnica nº 11/2026, com o argumento de que "a tecnologia vacinal já se encontra incorporada no SUS pela Conitec" — amparada na avaliação feita para a vacina da Takeda.

Ministério reconhece que as vacinas são diferentes

O próprio guia do Ministério reconhece que as duas vacinas "são diferentes", mas informa que dividem o mesmo código nos sistemas de informação. A distinção depende do preenchimento manual de um campo chamado "fabricante", o que significa que o sistema trata as duas como se fossem a mesma no monitoramento de reações adversas.

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Queiroga sustenta que existe um caminho legal para um ministro incluir um produto no SUS por conta própria, mas que ele não foi seguido. "O ministro pode colocar um tratamento no SUS, sim, mas para isso ele tem que abrir um procedimento administrativo, tem que fundamentar a decisão, e isso tem que ser publicado no Diário Oficial", afirma. "Nada disso aconteceu com a vacina da dengue."

Em maio de 2025, o ministro Alexandre Padilha assinou acordos na China para produção da vacina do Butantan pela WuXi Biologics, sob o argumento de que o instituto não tem capacidade para fabricar o volume necessário. "O Butantan é um laboratório público", diz Queiroga. "O ministro foi à China para levar a tecnologia da vacina do Butantan, produzir lá e trazer de volta. Isso é coisa de ministro da Saúde fazer?"

Naquele mesmo período, Padilha foi anunciado como presidente de honra da China Hub Brasil, associação patrocinada por empresas chinesas do setor de saúde, entre elas a Mindray. O subprocurador-geral do Tribunal de Contas da União (TCU) Lucas Furtado pediu apuração de possível conflito de interesses. O ministro desistiu do posto depois da repercussão.

Em nota enviada a Oeste, o Ministério da Saúde afirmou que a incorporação pela Conitec se refere à tecnologia "vacina tetravalente contra a dengue atenuada", não a marcas ou fabricantes. "É esse princípio que garante a ampliação da oferta quando novos produtos de mesma tecnologia chegam ao mercado nacional", declarou o órgão.

A pasta não respondeu, porém, às perguntas da reportagem sobre a avaliação própria da Conitec para a vacina do Butantan, o fundamento legal para sua inclusão no SUS, a realização de consulta pública nos termos da Lei 12.401/2011, a opção por nota técnica em vez de portaria publicada no Diário Oficial, e as medidas que garantem que eventos adversos não sejam atribuídos à vacina errada, dado que as duas compartilham o mesmo código nos sistemas de informação.

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Fonte: Revista Oeste · Por Yasmin Alencar